💊 HLB 간암 신약, FDA 승인 또 불발

💊 HLB 간암 신약, FDA 승인 또 불발

HLB그룹의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 다시 한번 보완요청서(CRL)를 받아 승인이 불발되었습니다. HLB그룹은 3월 20일 밤 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 21일 밝혔습니다. 이는 작년 5월에 이어 두 번째 보완 요청으로, 국내 두 번째 FDA 승인 항암신약이 될 것이라는 기대에 찬물을 끼얹는 결과가 되었습니다.[1][4][6]

1. 보완요청서(CRL) 발급 내용

진양곤 HLB 회장은 3월 21일 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서(CRL)를 보내왔다고 전했습니다.[1][4][6]

📑 CRL 주요 내용

• 보완 요구 사항: 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리) 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유[1][4][6]
• 이전 CRL과의 차이점: 작년 5월 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나, 이번에는 CMC 지적 사항 하나[1][4][6]
• 구체적 미비점: CRL에는 미비점이 무엇인지 구체적으로 적시되지 않음[1][4]

진 회장은 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고 설명했습니다.[1][4] HLB 관계자는 "작년 5월 지적받았던 사안이 경미했고 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다"고 말했습니다.[1][4]

구분	1차 CRL (2024년 5월)	2차 CRL (2025년 3월)
지적 사항	캄렐리주맙의 CMC와 BIMO 두 가지	캄렐리주맙 CMC 지적 사항 하나
대응 방안	보완 후 재제출	FDA와 접촉하여 구체적 미비점 파악 후 대응

2. 리보세라닙의 배경과 중요성

HLB의 간암 신약 '리보세라닙'은 국내 제약 업계에서 큰 주목을 받아온 항암제입니다. 이 약물은 작년 8월 FDA 승인을 받은 유한양행의 폐암약 '렉라자'에 이어 국산 항암신약 중 2번째로 FDA 승인을 받는 사례가 될 것으로 기대를 모았습니다.[1][4]

🔬 리보세라닙의 특징

• 약물 종류: 표적항암제 (anti-angiogenic VEGFR-TKI)[2]
• 치료법: 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'과의 병용요법[1][4]
• 적응증: 간암(간세포암종, HCC) 1차 치료제[1][2]

🌍 임상적 의의

• 생존 기간: 중앙 전체 생존기간(mOS) 23.8개월로 현존 간암 치료제 중 최장[2]
• ESMO 가이드라인: 유럽종양학회(ESMO) 최신 가이드라인에 1차 치료제로 등재[2]
• 임상 증거 등급: 'Level I'(매우 강력)으로 평가[2]

특히 이 약물은 2월 말 유럽종양학회(ESMO)의 최신 가이드라인에 간암 1차 치료제로 추가되는 성과를 거두었습니다. ESMO 가이드라인은 2022년 이후 처음 업데이트된 것으로, 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법을 "매우 강력한" 임상 증거 등급인 'Level I'으로 평가했습니다.[2]

💡 간암 치료의 중요성

간암은 전 세계적으로 6번째로 흔한 암으로, 매년 90만 건 이상의 새로운 사례가 발생합니다. 특히 간세포암종(HCC)은 간암 사례의 80%를 차지하며, 유럽과 북미에서 증가 추세를 보이고 있어 새롭고 안전한 1차 치료제의 필요성이 커지고 있습니다.[2] 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법은 다른 1차 치료제들과 달리 위장관 출혈 위험에 대한 사전 스크리닝이 필요 없어 의사들에게 매력적인 옵션으로 여겨지고 있습니다.[2]

3. HLB의 대응 계획과 향후 전망

이번 FDA의 보완요청서 발급에 대해 HLB는 신속한 대응 계획을 밝혔습니다. 진양곤 회장은 "좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다"는 의지를 표명했습니다.[1][4][6]

🔄 향후 대응 계획

• FDA와의 접촉: 항서제약이 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용을 구체적으로 파악
• 미비점 확인 및 대응: CMC 관련 미비점을 확인하고 대응 방안 마련
• 신약허가신청(NDA) 재제출: 보완 후 FDA에 서류 재제출 예정
• 새로운 심사기일: 재제출 후 FDA가 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date) 통보 예정

HLB 관계자는 "여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것"이라고 말했습니다.[1][4] 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다고 밝혔습니다.

진양곤 회장은 "지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다"며 주주들에게 안타까운 마음을 전했습니다.

이번 승인 불발은 예상치 못한 결과였지만, 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법은 이미 중국에서 승인을 받았고, 유럽종양학회(ESMO)의 가이드라인에도 등재되는 등 임상적 가치를 인정받고 있어, 향후 FDA 승인 가능성에 대한 기대는 여전히 남아있습니다.

✅ 2025년 3월 21일 기준 정보
HLB 공식 발표 및 관련 보도자료를 바탕으로 작성되었습니다.